Pharmalogistik: Fälschungsrichtlinie rechtskräftig

Viele Unternehmen sind noch nicht ausreichend vorbereitet.


Jetzt wird es ernst für Pharmahersteller, Apotheken und Großhändler: Anfang Februar wurde die Delegierte Rechtsakte zur europäischen Pharmarichtlinie 2011/62/EU, die Patienten vor gefälschten Medikamenten schützen soll, von der Europäischen Union in ihrer finalen Fassung veröffentlicht und ist damit rechtskräftig. Nun haben Arzneimittelhersteller und Apotheken insgesamt drei Jahre Zeit, die Maßnahmen zur sogenannten Serialisierung von Medikamentenverpackungen umzusetzen.

Neue Strukturen aufbauen

Dazu muss spätestens bis zum 9. Februar 2019 jedes Arzneimittel mit einer einmaligen Seriennummer versehen werden, die es Unternehmen, Großhändlern und Apotheken erlaubt, die Echtheit des Medikaments zu verifizieren und gefälschte Arzneimittel zu erkennen, bevor sie in Umlauf gebracht werden können. Darüber hinaus müssen alle betroffenen Hersteller und Händler interne Strukturen für eine ausreichende Überprüfung aller Medikamente schaffen.

KMUs noch nicht vorbereitet

Für einige Unternehmen könnte in diesem Prozess allerdings die Zeit dabei knapp werden, wie die Atlantic Zeiser GmbH, ein Hersteller von Track & Tracing-Systemen für Verpackungen, kürzlich bekannt gab. Demnach hätten insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen noch keine ausreichenden Maßnahmen zur Umsetzung der Richtlinie ergriffen. Das liege vor allem daran, dass das Zusammenspiel von Technologien zur Erzeugung, Verwaltung und zum Nachweis eindeutiger und individueller Erkennungsmerkmale für die meisten Mittelständler und Verpackungsunternehmen noch Neuland ist, so ein Sprecher von Zeiser. Darüber hinaus enthalte die Verordnung teilweise komplexe Anforderungen, deren Tragweite nicht immer sofort ersichtlich sei.

Auf anpassungfähige Software achten

Zeiser empfiehlt Unternehmen deshalb, das Hauptaugenmerk bei der Umstellung auf eine modular aufgebaute Software zu legen, die den schnell wachsenden und sich verändernden Marktanforderungen angepasst werden kann. So könnten Hersteller, Großhändler und Apotheken zukünftig auch auf Richtlinien reagieren, die aus Exportmärkten wie China oder den USA stammen.


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