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Pharma: Herkules-Aufgabe fälschungssichere Arzneimittel

Umsetzung der EU-Richtlinie wird eines der größten Infrastrukturprojekte.


Rund 400 Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern, Apothekern sowie ihren Verbänden haben an den 2. Infotagen zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Frankfurt am Main teilgenommen. SecurPharm e.V., eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland, hatte dazu eingeladen, um über den aktuellen Stand der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland sowie über den Status quo des europäischen Gesetzgebungsprozesses zu informieren.

Alle pharmazeutischen Großhandlungen betroffen

Derzeit warten die Akteure der Arzneimittelversorgung laut SecurPharm auf den für dieses Jahr angekündigten Rechtsakt, der die Vorgaben zur Umsetzung der europäischen Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln macht (LOGISTIK HEUTE berichtete in Ausgabe 4/2015, S. 32). Danach gilt eine Umsetzungsfrist von drei Jahren bis die Vorgaben der Richtlinie in ganz Europa rechtswirksam werden. Doch bereits jetzt ist deutlich: Es handelt sich um eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Betroffen sind in Deutschland etwa 500 pharmazeutische Unternehmen, rund 20.000 Apotheken und alle pharmazeutischen Großhandlungen.

Matrix-Code auf 700 Millionen Packungen

Über 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem sogenannten Data Matrix-Code bedruckt werden. Hierin sollen ein Produktcode, die Seriennummer sowie voraussichtlich die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum enthalten sein. Die Daten werden vom Hersteller in einer Datenbank hinterlegt und bei der Abgabe in der Apotheke überprüft (End-to-End-Verifikation).

Herausforderung für die ganze Lieferkette

Einig waren sich die Experten, dass die Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie eine Herausforderung für alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette sind. Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von SecurPharm, sagte: „Die Hersteller müssen die Umstellung ihrer Produkte auf Serialisierung als ein organisationsübergreifendes Change-Projekt verstehen, das neben den Prozessen in der Arzneimittelfertigung auch die IT, die Qualitätssicherung und den Vertrieb betrifft.“ Das Management der Seriennummern gilt unter Fachleuten als der sensibelste Punkt des Prozesses, da hiervon die Echtheitsprüfung der Arzneimittel in der Apotheke abhängt.

100.000 Euro pro Fertigungsstraße

SecurPharm hatte 2011 mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie begonnen und erprobt diese seit 2013 in der Praxis. Die hohe Komplexität der Prozesse erfordert es, ausreichend Ressourcen für die Implementierung einzuplanen. Nahezu alle Produktionsstraßen etwa müssen für die neuen Sicherheitsmerkmale umgerüstet werden. Hier kommen auf die Pharmaindustrie geschätzte Kosten für die Umrüstung von bis zu 100.000 Euro pro Fertigungsstraße zu.


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